2018年8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對十三屆全國人大一次會議第3627號建議的答復(關于進一步加強監(jiān)管，降低原料藥準入條件的建議)。
從文件來看，此次答復的內(nèi)容主要是針對今年3月份，河南羚銳董事長熊維政提議說的，有的原料藥的價格并非價值的完全體現(xiàn)，一些涉及商家壟斷，惡意漲價！
事實上，近期以來原料藥暴漲也已經(jīng)成為社會關注的焦點。7月23日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布通知，13個藥品由于采購不到原料而停產(chǎn)；7月3日，馬來酸氯苯那敏(撲爾敏)原料藥報價，從2017年年底的260~280元/公斤漲至1.5萬元/公斤在這些藥品暴漲的背后，除了市場需求、成本上漲因素，不少原料藥商家惡意壟斷的行為更是令人發(fā)指。
當時，熊維政在建議中提到：藥品監(jiān)督管理部門，制定查處原料藥壟斷的管理辦法和嚴厲處罰措施，遏制壟斷行為，維護原料藥領域的公平競爭與價格秩序，保護消費者利益。同時，降低原料藥市場準入門檻，拓寬藥用原料供應渠道。通過創(chuàng)新，改革現(xiàn)行管理制度，全面借鑒DMF制度，減少準入的前置條件。
另外，讓有能力達到藥用原料質(zhì)量標準的非藥品企業(yè)也能夠生產(chǎn)藥用原料，從而增加藥用原料的生產(chǎn)商，斬斷原料藥壟斷的根源。
從國家藥監(jiān)局對這份提案的答復來看，藥品監(jiān)管部門不承擔對原料藥壟斷的查處職責。對于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準信息等相關工作，藥品監(jiān)管部門積極予以配合。
原料藥屬于藥品，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強對原料藥的監(jiān)督管理是實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。接下來，國家藥監(jiān)局在日常監(jiān)管工作中，將加強藥用原料生產(chǎn)過程，督促相關生產(chǎn)企業(yè)履行主體責任，確保原料藥質(zhì)量?？梢?，我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)將面臨更加頻繁的飛檢活動。
2017年11月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號)，取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。
下一步，國家藥品監(jiān)管管理局將加快推進《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場檢查要點等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設計。
可以預期的是，隨著《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)的修訂工作的完成，以及藥品上市許可持有人制度的全面推行，我國原料藥的管理將更加嚴格，商家壟斷以及惡意漲價的行為也能得到進一步遏制。
